手持式浮游菌采样器-全排二级生物安全柜-浙江孚夏医疗科技有限公司

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生物制藥GMP潔凈廠房建筑設(shè)計(jì)要求

更新時(shí)間:2017-06-10      點(diǎn)擊次數(shù):8179

  生物制藥GMP廠房對(duì)廠區(qū)環(huán)境和布局、建筑和設(shè)施等都作出了明確的規(guī)定,提出了必需滿足的要求。在藥廠的建設(shè)、改造、設(shè)計(jì)中,應(yīng)嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)范的規(guī)定。按GMP的要求可分為硬件和軟件兩大部分,軟件是指 可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的管理制度;硬件是指環(huán)境、廠房、設(shè)備等。GMP生產(chǎn)車間要確保凈化環(huán)境,雖然主要是依賴空氣凈化及工藝等手段來(lái)實(shí)現(xiàn),但建筑作為整個(gè)工程的載體,如果建造、裝修處理不當(dāng),將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重影響;如基 地氣候、地質(zhì)、地形等的影響,沉降不均,以及室內(nèi)墻面、頂棚材料脫落,氧化掉灰,細(xì)部構(gòu)造積灰,吊頂、門窗及管線穿墻縫隙處理不當(dāng),將直接影響凈化效果。

  潔凈內(nèi)裝修設(shè)計(jì)

  GMP潔凈廠房一般均有不同的潔凈度要求,裝修材料必須選用整體性好、表面平整光滑、便于清洗、無(wú)孔隙裂縫、不起塵、不脫落、不易孳生細(xì)菌的材料。

  潔凈室內(nèi)墻面與墻面、墻面與地面、墻面與頂面之間均應(yīng)圓弧過(guò)渡。地面應(yīng)整體性好、平整耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、不易積聚靜電,易除塵清洗。

  潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。內(nèi)表面尤其是墻面與頂面應(yīng)避免眩光,室內(nèi)各表面材料的光反射系數(shù),頂棚和墻面宜為 0.6— 0.8,地面宜為 0.15— 0.35。

  消防要求:潔凈區(qū)的頂棚和隔墻(包括夾芯材料)應(yīng)采用非燃燒體,頂棚的耐火限應(yīng)≥ 0.4h,隔墻耐火限應(yīng)≥ 0.5h。

  疏散走道兩側(cè)隔墻及吊頂?shù)哪突鹣?ge; 1 小時(shí)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間墻體的耐火限應(yīng)≥ 1 小時(shí),隔墻上的門窗耐火限應(yīng)≥ 0.6 小時(shí)。

  3.1 潔凈區(qū)墻板

  凈化車間內(nèi)部隔斷常用烤漆鋼板面層的墻體板材,俗稱彩鋼板,并經(jīng)過(guò)二次排版設(shè)計(jì)、再加工,根據(jù)不同需 求,采用標(biāo)準(zhǔn)模塊式板相互拼接組裝而成,現(xiàn)場(chǎng)拼裝方便、快捷。墻體夾芯材料一般采用 A 級(jí),可采用石膏、巖 棉、玻鎂,也可以采用復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料或更輕更硬的鋁蜂窩等芯材。鋼板表面可以根據(jù)工程特點(diǎn)要求,進(jìn)行抗靜電、耐腐蝕和抗菌處理。另外普通輕質(zhì)墻體外貼 PVC 墻面材料,與 PVC 踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗。

  3.2 潔凈區(qū)頂板

  潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多,都設(shè)置于吊頂內(nèi)。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和真菌滋長(zhǎng),吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料 等。

  堅(jiān)固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修,從而不需要另外架設(shè)維修走道。

  潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu)。醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒(méi)有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),符合 GMP 對(duì)潔凈廠房的要求,吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好,可以在上面行 走,特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時(shí)也會(huì)用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此 結(jié)構(gòu)是針對(duì)潔凈要求高的環(huán)境使用,它的主要特點(diǎn)是形成空氣的二次過(guò)濾。

  以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開(kāi)設(shè)。

  3.3 潔凈區(qū)門、窗

  潔凈門應(yīng)光潔無(wú)外露線條,當(dāng)為單扇平開(kāi)門時(shí)須加閉門器,當(dāng)為雙扇平開(kāi)門時(shí)須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯(lián)接,雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動(dòng)聯(lián)鎖門。 潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接。(見(jiàn)下圖)

  3.4 潔凈區(qū)地面

  潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用:環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC 地面。

  1)環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用。

  特性: 顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能, 耐酸堿,并可抑制霉,菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。

  2)彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模, 它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用。

  特 性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu) 異,耐酸堿,并可抑制霉,菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。

  3)PVC 塑膠地板,適用于藥廠、醫(yī)院、體育館等場(chǎng)所的地面鋪設(shè)。具有防污性能,便于清潔和維護(hù)。 適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑,并且花色品種豐富,備有數(shù)十種壓紋可供選擇。

  特性:強(qiáng)耐磨、對(duì)環(huán)境無(wú) 害、易清潔、尺寸穩(wěn)定、抗香煙灼燒、強(qiáng)的防火性能、的抗劃傷性能、*彈性、良好的吸音性能、抗化 學(xué)品、防滑

  3.5 潔凈區(qū)細(xì)部處理

  1)圓弧過(guò)渡:為符合 GMP 要求,潔凈區(qū)內(nèi)墻與墻、墻與樓地面、墻與吊頂之間的彩鋼板均應(yīng)做成圓弧角R=50,彩鋼板平面接縫處應(yīng)嚴(yán)密平整。

  2)防撞欄桿:潔凈區(qū)運(yùn)貨走廊兩側(cè)適當(dāng)?shù)奈恢脩?yīng)設(shè)置防撞設(shè)施,可設(shè)置于踢腳處或離樓地面 900 處,防撞設(shè)施可采用橡膠帶或不銹鋼構(gòu)件。

  3)擋煙垂壁:為了滿足消防排煙要求,通常需要在吊頂?shù)撞堪惭b擋煙垂壁。

  4)配套設(shè)施:傳遞窗、不銹鋼潔凈水池、不銹鋼更衣柜和鞋柜、潔凈、潔凈地漏、門互聯(lián)鎖系統(tǒng)等。

 

 

   凈化設(shè)備有限公司位于浙江省紹興市上虞區(qū)道墟鎮(zhèn),是華東地區(qū)凈化設(shè)備行業(yè)中的制造商之。可按ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)、GB50073-2001國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)的空氣凈化系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)、施工、檢測(cè)及技術(shù)服務(wù)。
   公司主營(yíng)凈化工作臺(tái)系列、風(fēng)淋室系列、通風(fēng)柜系列,生物安全柜,塵埃粒子計(jì)數(shù)器,浮游菌采樣器系列被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、電子、制藥、生物、食品、農(nóng)林、畜牧獸醫(yī)、檢驗(yàn)檢疫、航空航天、汽車制造、精密儀器、大專院校和各科研機(jī)構(gòu),在和東南亞市場(chǎng)享有高的聲譽(yù)。

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